药品突发事件应急预案

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在平日的学习、工作和生活里,没准儿会出现一些突发事故,为了提高风险防范意识,把损失降到最低,通常需要预先编制一份完整的应急预案。应急预案应该怎么编制才好呢?以下是小编为大家收集的药品突发事件应急预案,希望能够帮助到大家。

药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案1

1总则

1.1目的

为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件,提高公司的快速反应和应急处理能力,最大程度的保障人民用药安全,制订本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.3适用范围

本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。

2领导机构与有关部门职责

2.1领导机构

成立公司应急领导组

组长:王新民

副组长:郑军、唐要刚、陈树红

成员:贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴

2.2有关部门职责

营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回,质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检,向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告,负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作,并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。

3预警预防机制

因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时,质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。

4应急响应

4.1预案启动

发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。

4.2响应程序

因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心,同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知,对所有市场上销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点,药品名称,不良事件表现,发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品,统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场,掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号,在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。

4.3应急结束

突发事件得到有效控制,宣布应急结束。

5应急保障

5.1通信保障

启动应急机制后,联系人陈树红,保证24小时接听电话、传真,确保信息通畅。

5.2资金保障

财务部门备足资金应对突发事件。

6后期处置

6.1善后处置

经调查如果因违反《药品管理法》规定,给药品使用者造成损害的,公司依法承担赔偿责任。

6.2总结评估

质量保证部负责撰写调查报告,进行总结评估,提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。

7附则

7.1报送资料内容

①事情发生、发展、处理等相关情况;

②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);

③质量检验报告;

④是否在监测期内;

⑤注册、再注册时间;

⑥药品生产批件;

⑦执行标准;

⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况,包括文献报道;

⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》;

⑩报告人及联系电话。

7.2预案的更新

质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的`法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现缺陷时,负责及时组织修订。

7.3预案实施或生效日期

本预案自批准之日起施行。

药品突发事件应急预案2

为切实做好学校药品卫生保障工作,有效预防、及时控制和正确处置学校药品卫生突发事件,保障学生的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、

《学校卫生工作条例》等有关法律法规要求,制定本预案。

一、指导思想

以“科学发展观”为指导,坚持“安全第一、预防为主”的方针,努力将事故危害降到最低程度,维护教育的安全和稳定,确保学校教育教学秩序正常。

二、应急处理预案适用范围

本预案适用于发生在学校使用医务室(保健室)的药品卫生突发事件。

三、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责

1、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组组长:付强

副组长:杨鸿彭友斌

成员:徐元才、王燕、各班班主任。

2、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组职责

(1)立即停止用药,并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门;

(2)了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况;

(3)立即将发病师生送往医院,并协助医疗机构救治病人;

(4)保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场;

(5)积极配合卫生、食药监局部门进行调查,并按其要求如实提供有关材料和样品;

(6)落实卫生部门要求采取的其他措施,并妥善处理善后事宜,维持学校正常的教育教学秩序;

(7)配合卫生部门分析引起药物不良反应事件的原因,总结经验教训,提出整改意见,杜绝类似事件再次发生。

四、应急处置流程

1.事件发现

班主任发现学生在学校使用医务室(保健室)的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状,应立即电话通知学校校医或保健教师,并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下,对学生发病人数、病情进行初步调查了解。

2.事件报告

(1)经调查了解,校医或保健教师初步怀疑为学生在学校使用医务室(保健室)的药品后产生的药物不良反应事件,应立即电话报告学校分管领导和校长,学校分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所(电话:67xxxxxxxx6)、区食药监局(电话:xxxxxxxxx)和区卫生局(电话:67xxxxxxxx),并做好详细记录,同时学校医务室(保健室)立即停止用药,保留造成药物不良反应的药品。

(2)区中小学卫生保健所接到报告后,立即向区教委报告,并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴学校进行应急处置和调查处理。

3.医疗救治

(1)病情轻微学生就近治疗;病情较重的学生,转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时,医疗机构做好医疗应急准备工作。

(2)学校将有关情况通知患病学生的家长,并通知家长到相关医院看望照顾学生。

4.现场调查

学校积极配合卫生、食药监局等部门,对患病学生的症状和体征进行个案调查,并对学校其他使用学校医务室(保健室)同种药的学生进行调查。

5.样本检测

学校积极配合卫生、食药监局等部门,对学校医务室(保健室)剩余药品进行采样。

6.环境整治

学校积极配合卫生、食药监局等部门,对学校医务室(保健室)开展药品卫生状况检查和环境卫生整治,进一步强化药品卫生安全意识。

7.舆情引导

学校要尊重和满足师生和家长的知情权,按照有关程序,通过多种形式,主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息,正面宣传有关部门和学校采取的处置措施,避免不实舆情扰乱视听,影响学校正常教育教学秩序和社会稳定。