溯源是检验结果可靠性的基础。如何分析建立我国医学检验溯源体系?
医学检验结果的可靠性直接影响到对患者的诊断，不同医学实验室之间检验结果的一致性和可比性则是解决群众重复检验的基础条件。解决医学实实验室之间的不一致性通常也很大。这不仅可能给患者的诊断和治疗造成误导，危害到患者的身心健康，还增加了患者就医的不必要的负担。
验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检验的溯源性就尤为重要。这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性工作。笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及在参与医学国际标准化工作方面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。
一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义
1.医学检验对于民生和国家的重要作用
医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。由于医学检验结果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。
另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，即使是对同一检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。因为，即便是对同一经过制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。
2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。结果的“准不准”需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知，也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。因此，上述问题归根结底是医学检验溯源性的问题。在ISO15195《医学检验-参考测量实验室的要求》中明确提出：只要可能，医学实验室得出的结果应溯源至更高一级的参考物质和(或)参考测量程序，这样才可以不受测量的时间和空间的影响，实现患者样品测量结果的互换性。保证了检验结果的准确和一致性，我们才能认为该检验结果是可靠的。
溯源是检验结果可靠性的基础。溯源性(Traceability)在国际通用计量学基本术语(VIM)中被定义为:通过一条具有规定了不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基(标)准或国际计量基(标)准联系起来的特性。经过多年的研宄和实贱，当前，大多数的物理特性量的溯源性已经随着国际单位制(SI单位)的建立和不断发展完善，可通过一系列的校准装置来实现，且已经形成了在国际计量局(BIPM)领导下的全球性的溯源网络体系。在医学领域，大多数检验的对象涉及化学和生物学，由于被分析物的分子结构和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI单位表示，因此，溯源链只能处于较低水平。参考测量实验室的建立，可以保证向客户提供的参考物质具有可以溯至现有的最高参考测量程序或参考物质的结果。因此，无论是从确保医学检验结果的可靠性以及医学检验学科
的发展需求，还是从更好地为患者服务、确保人民群众身体健康的重要意义来看，都需要解决医学检验的溯源问题。从当前国际上的发展来看，医学溯源问题的研宄是一项新兴的前沿性工作，但从测量理论以及相较于其他测量和检测领域的发展来看，医学领域的溯源性研宄也或许可以被视为是在补建基础。
二、建立我国医学检验溯源体系的思路和途径
1.我国医学检验溯源体系架构的设想
我国当务之急是建立起自己的医学检验溯源体系。建立医学检验溯源体系，需要有一个国家层面的整体规划。该体系的框架可参照当前我国现有的物理量和化学量的量值传递框架，即首先确定我国的医学溯源基准实验室，建立我国医学检验溯源的“源头”其职能主要是负责研宄和建立我国的医学参考程序和最高计量水平的参考物质;其次，建立我国医学参考测量实验室网络，负责对常规检验实验室的校准，以及对新的或已有的测量程序的真实度开展研宄、为用于质量控制和质量评价样品赋值等，起到“上承下达”的作用;常规检验实验室则主要是检验样品，但其检验必须溯源到参考测量实验室。
一旦建立起我国的医学检验溯源体系之后，我们还必须要通过参与国际比对，申请将我国计量院列入有能力的国家计量院(NMIs)名单，医学参考测量实验室则申请加入国际参考测量实验室网络，最终融入全球性的医学检验溯源体系。
鉴于此，在建立我国医学检验溯源体系的时候，我们就必须研宄国际相关要求，将国际思路和要求融入我国的溯源体系建设中，预留出融入国际体系的接口，为最终融入国际体系打下基础。
其中，最值得探讨的是参考测量实验室的问题。什么样的实验室可以作为参考测量实验室?虽然当前一些医学检验实验室已经表示出了浓厚的兴趣，但笔者认为，基于功能、业务量、成本等综合考虑，今后我国的医学参考测量实验室体系的规模不会也不应很大，且其主要构成将来自：研宄院所、部分临床检验中心、医疗仪器和试剂生产企业。此外，笔者希望我国的医疗仪器和试剂企业能够在其中发挥更大的作用，这也有利于企业产品质量和水平的提高。当然，这其中并不排除个别的省级计量院和医学检验实验室，但参照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力通用要求》和ISO15195,都有一个要求：即从事参考测量(校准)的设备应仅用于校准而不用于其他目的，也就是说作为参考标准的设备将不能用于日常检测，这是常规检验实验室难以成为参考测量实验室的最重要的原因之一。
M的建立与相关的国际活动
医学检验溯源当前在国际上也是一个十分热的话题。负责计量、认可以及临床化学和医学的3个国际组织：国际计量局(BIPM)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)于2002年联合成立了国际医学检验溯源性联合委员会(JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)来研宄医学检验溯源问题。在国际标准化领域，国际标准化组织医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会(ISOTC212)于2003年也发布了有关医学参考测量实验室、参考方法和参考物质的ISO15195《医学检验-参考测量实验室要求》JSO15193《生物源样品中量的测量-参考测量程序的说明》和ISO15194《生物源样品的量的测量-参考物质的描述》JSO17511《体外诊断医疗器械-生物源样品中量的测量-校准品和指控品指定值的计量溯源性》等国际标准。2007年6月19日，全国临床医学计量技术委员会成立大会在北京顺利召开。我国JCTLM的委员代表来自于计量、认可、医学检验技术领域以及实验室、生产企业等。在委员代表构成上承袭了国际JCTLM的思路，并考虑到了今后参考测量实验室网络的组成，这为探讨我国医学溯源体系的建设打下了良好基础。关于全国临床医学计量专业委员会的职能和定位问题，正如国家质检总局计量司宣湘司长在成立大会上指出的，该专业委员会是个有别于其他计量专业委员会的机构，该专业委员会不仅负责医学计量技术文件的起草，更担负着策划、指导和培训、协调和推动我国医学检验溯源体系建立的责任。